Norma de requisitos de gestión de calidad orientada a organizaciones que participan en el ciclo de vida de dispositivos médicos.
ISOPharma y validaciónLab Pharma
Referencia: ISO 13485Ficha original de orientación, no texto oficial
¿Dónde se aplica?
Consultoría de procesos, control documental y gestión del diseño y cambios.
Limitaciones y precauciones
No equivale a un registro sanitario ni reemplaza los requisitos locales aplicables.
Consulta la referencia oficial
Confirma título, edición, enmiendas, vigencia y requisitos directamente con el organismo editor antes de utilizar esta norma.
Ir al sitio oficial de ISO ↗Si el vínculo abre el catálogo general, busca allí la clave ISO 13485.
¿NECESITAS APLICAR ESTA REFERENCIA?
Conversemos sobre tu proyecto de validación
Indica ISO 13485, el material o proceso, el objetivo y los requisitos particulares. Revisaremos el alcance antes de cotizar.
Compartir esta fichaFacebook ↗LinkedIn ↗
Propiedad intelectual y alcance. Material de divulgación original de LABCOR, no afiliado ni patrocinado por los organismos normalizadores. No contiene tablas, figuras ni procedimientos protegidos; no reemplaza el documento oficial, no confirma capacidad para ejecutar la prueba y no constituye un informe de ensayo o declaración de acreditación.