Regulación estadounidense relevante para determinados registros y firmas electrónicas de sistemas regulados.
FDAPharma y validaciónLab Pharma
Referencia: 21 CFR Part 11Ficha original de orientación, no texto oficial
¿Dónde se aplica?
Revisión de sistemas computarizados, integridad de registros y controles GxP.
Limitaciones y precauciones
Su aplicación depende del uso regulado y alcance jurisdiccional; no supone certificación automática.
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Propiedad intelectual y alcance. Material de divulgación original de LABCOR, no afiliado ni patrocinado por los organismos normalizadores. No contiene tablas, figuras ni procedimientos protegidos; no reemplaza el documento oficial, no confirma capacidad para ejecutar la prueba y no constituye un informe de ensayo o declaración de acreditación.